Innovationen sind im Bereich Technologie, d. h. etwa für IT-Unternehmen, aber auch für die Medizintechnik oder pharmazeutische Unternehmen essentiell. Warum? Dank Innovationen in der Medizin wurden Mechanismen der Entstehung von Erkrankungen entschlüsselt, neue Behandlungsmethoden sowie der Einsatz neuer Biomarker zur Früherkennung von Erkrankungen ermöglicht.
Innovationen entstehen mit einer Erfindung, die durch eine Patentanmeldung für in der Regel 20 Jahre geschützt wird. Der Unterschied zwischen bloßer Technologie und Innovation liegt im Kundennutzen.
Die Entwicklung innovativer Medikamente ist für Pharmaunternehmen essentiell
In der Pharmabranche sind der Verkäufer, das Pharmaunternehmen und der Kunde, der Patient bzw. die Krankenkasse, diejenigen, die die Kosten des Medikaments erstatten. Dort gelten dieselben Regeln, die in jeder Marktwirtschaft üblich sind – denn der Kunde kauft immer nur einen Nutzen im Sinne des eigenen Interesses. Der Nutzen bei (wirksamen) Medikamenten ist die Heilung der Erkrankung, ohne dabei einen Schaden zuzufügen (also ohne Nebenwirkungen zu verursachen). Nur wenn das gegeben ist, kann man von einem wirklich innovativen Medikament reden.
Deswegen ist die Entwicklung innovativer Medikamente für Pharmaunternehmen essentiell, denn nur durch innovative Medikamente erzielen Pharmaunternehmen entsprechende Renditen. Renditen bei der Innovation von Medikamenten entstehen erst nach Zulassung von Medikamenten auf dem Markt – am besten dort, wo es noch kein anderes gleichwertiges Medikament gibt. Warum? Weil die Erstattung der Medikamentenkosten durch die Krankenkassen im Zentrum der Problematik liegt. Dies ist eine neue Entwicklung der letzten Dekade.
Die Zulassung eines Medikamentes durch die Krankenkasse nach der Marktzulassung der Behörden, hängt von zwei Faktoren ab: den Kosten des Medikaments und das Vorhandensein eines in der Wirksamkeit vergleichbaren Medikaments. Wenn ein ähnliches Medikament bereits auf dem Markt vorhanden ist, muss das Pharmaunternehmen mit seinem neuen Präparat eine bessere Wirksamkeit belegen, um einen höheren Preis verlangen zu können. Ist noch kein Medikament vorhanden, darf das Unternehmen seine Kostenvorstellungen geltend machen. Das bedeutet, dass Pharmaunternehmen nur durch innovative Medikamente Rendite erzielen können.
Das Problem der Pharmaunternehmen liegt allerdings bei der Innovationskraft.
Die Stärke von Pharmaunternehmen liegt in der Herstellung der Medikamente und deren Vertrieb, weniger in der Innovation.
Dies wird deutlich durch die sogenannte „Patentklippe“, die mehreren großen Pharmaunternehmen schon heute und auch in Zukunft große Umsatzeinbußen bescheren wird. Unter einer Patentklippe versteht man den Verfall des Verbietungsrechts durch die Patente der Pharmaunternehmen auf einzelne Medikamente. Ein Beispiel dafür ist der Wirkstoff Viagra von Pfizer. Hier sind bis zu 40% Umsatzeinbußen ab nächstem Jahr für Pfizer zu erwarten.
Der Grund hierfür sind die Hersteller von sogenannten „Generika“, wirkstoffgleiche Präparate eines Markenmedikaments. Hersteller von Generika dürfen bei Verfall eines Patentes den Wirkstoff herstellen, ohne Lizenzgebühren an das Pharmaunternehmen mit den originalen Patentrechten bezahlen zu müssen. Ab dem Tag, ab dem ein Patent nicht mehr gültig ist, bringen Generika-Hersteller Medikamente auf den Markt mit einer 100%-igen Qualität, aber zu 40% des initialen Preises. Damit entstehen für Pharmaunternehmen große Einbußen in den Umsätzen.
Welche Chancen ergeben sich daraus für junge Unternehmen?
Die Innovation findet oftmals in kleineren Biotech-Unternehmen statt. Deshalb geht der Trend der letzten Jahren dahin, dass Pharmaunternehmen die Innovation durch Kooperationen mit Biotech-Unternehmen einfach einkaufen. Dieses Modell ist jetzt das gängige Modell für Partnerschaften zwischen Biotech- und Pharmaunternehmen. Es sind in den letzten 24 Monaten mehrere Beispiele zu erkennen, z. B. die Firma Inovio Pharmaceuticals, die mit dem Pharmakonzern Roche einen Deal über 420 Millionen US-Dollar geschlossen hat. Die von Inovio entwickelten Substanzen sind noch in der Vorklinik. Ebenso erfolgte ein solcher Vorgang mit der Firma Galaxy Biotech mit Roche oder Immunocore mit AstraZeneca.
Wie wird ein Medikament entwickelt ?
Die Entwicklung eines Medikaments beginnt immer beim Patienten und endet beim Patienten. Es ist ein geschlossener Zyklus, der immer fortgeführt wird. Am Anfang steht der Patient mit seiner Erkrankungen und der Wille von Medizinern und Wissenschaftlern, dem Patienten zu helfen. Am Ende kommt das Medikament dem Patienten zu Gute und wird auf seine Wirksamkeit und eventuelle Nebenwirkungen auch Jahrzehnte nach Marktzulassung überwacht.
Es sind drei große Phasen in der Entwicklung von Medikamenten zu erkennen. Eine vorklinische Phase, eine klinische Phase und eine Phase nach der Zulassung.
Die erste sogenannte „vorklinische Phase“, verläuft vor der Testung an Probanden und Patienten. In dieser Entwicklungsphase werden chemische Verbindungen auf deren Wirksamkeit und Verträglichkeit in verschiedenen Systemen (Zellen, Organismen, Erkrankungsmodellen) getestet. Dazu kommen die entscheidenden Fragen der Herstellung, Stabilität und Formulierung, d. h. die geeignete Vorbereitung der chemischen Substanz für die Applikation in dem menschlichen Körper. Hier kommen auch Verträglichkeitsstudien in Kleinorganismen vor, sowie die Herstellung des Wirkstoffes nach industriellen Standards. Am Ende der Phase steht die Genehmigung durch die Behörde, wie z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut für die Durchführung der klinischen Testung, wie sie demnächst auch im Falle der Riboxx bzw. des Wirkstoffes RIBOXXIM ansteht.
In der „klinischen Phase“ durchlaufen Wirkstoffe drei verschiedene Abschnitte. Im ersten Abschnitt untersucht man die Verträglichkeit der Wirkstoffe bei Probanden. Im zweiten wird die Verträglichkeit und die Wirksamkeit der Wirkstoffe in einer kleinen Gruppe von Patienten untersucht und im dritten Abschnitt untersucht man vor allem die Wirksamkeit der Wirkstoffe in einer großen Gruppe von Patienten. Am Ende der erfolgreichen klinischen Testung kommt es zur Zulassung des Wirkstoffes als Medikament auf dem Markt. Mit der Verabreichung des Präparats an Patienten schließt sich der Zyklus, der am Patienten und seinen Bedürfnissen angefangen hat.
Die dritte und letzte Entwicklungsphase betrifft die Beobachtung des Vorhandenseins von möglichen Nebenwirkungen in verschiedenen Populationen. Sollten einige Nebenwirkungen entstehen, kann es dazu führen, dass entsprechende Medikamente aus dem Markt zurückgezogen werden müssen. Die erfolgte z. B. mit den Medikamenten Vioxx und Lipobay.
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30. September 2014
Der Fokus auf einen etwaigen Kundennutzen oder generell einen Nutzen aus der Innovation ist die Existenzbedingung für die erfolgreiche Implementierung von Innovationen, sonst bleiben es Ideen, technologien etc. ohne einer Anwendung und Weiterentwicklung.